Metody identyfikacji pustych kapsułek żelatynowych powlekanych dojelitowo{{0} obejmują: pobranie 0,25 g produktu, dodanie 50 ml wody, ogrzewanie do rozpuszczenia, ochłodzenie, dokładne wytrząsanie, pobranie 5 ml roztworu, dodanie kilku kropli roztworu testowego dichromianu potasu-rozcieńczonego kwasu solnego (4:1), co powoduje wytrącenie się pomarańczowo-żółtego kłaczkowatego osadu; pobranie 1 ml roztworu z oznaczenia (1), dodanie 50 ml wody, dobrze wstrząśnięcie, dodanie kilku kropli roztworu testowego kwasu garbnikowego, który powoduje zmętnienie; pobierając około 0,3 g produktu, umieszczając go w probówce i dodając niewielką ilość wapna sodowanego, powstały gaz może zabarwić wilgotny czerwony papierek lakmusowy na niebiesko.
Elementy badania obejmują czas rozpadu, kruchość, stratę podczas suszenia, gęstość, siarczyny itp. W teście czasu rozpadu, zarówno w przypadku kapsułek powlekanych dojelitowo-, jak i kapsułek powlekanych dojelitowo-okrężnicy, należy wziąć 6 kapsułek produktu, napełnić je talkiem i przetestować zgodnie z metodą w ramach odpowiedniego elementu metody badania czasu rozpadu; powinien spełniać wymagania. Metoda badania kruchości jest następująca: Weź 50 kapsułek tego produktu, umieść je w szkiełku zegarkowym i włóż do eksykatora zawierającego nasycony roztwór azotanu magnezu. Utrzymuj stałą temperaturę 25 stopni ± 1 stopień przez 24 godziny. Wyjmij kapsułki i natychmiast umieść każdą kapsułkę pojedynczo w szklanej rurce (średnica wewnętrzna 24 mm, długość 200 mm) stojącej pionowo na drewnianej desce (grubość 2 cm). Pozwól, aby cylindryczny obciążnik (politetrafluoroetylen, średnica 22 mm, masa 20 g ± 0,1 g) swobodnie wypadł z otworu szklanej rurki. Obserwuj, czy kapsułki pękają. W przypadku uszkodzenia nie należy rozbić więcej niż 5 kapsułek. Do testu utraty przy suszeniu należy pobrać 1,0 g produktu, oddzielić nakrętkę od korpusu i suszyć w temperaturze 105 stopni przez 6 godzin. Utrata masy ciała powinna wynosić 10,0%-16,0%. Wszystkie metody badania szczelności, siarczynów, parabenów, chloroetanolu, tlenku etylenu, pozostałości po prażeniu, chromu, metali ciężkich i limitów mikrobiologicznych opisane w sekcji „Puste kapsułki z lekkim żelem” powinny być zgodne z przepisami.
Badania przydatności pustych kapsułek żelatynowych i pustych kapsułek powlekanych żelatyną-dojelitową powinny koncentrować się na wiązaniach krzyżowych-zachodzących w czasie w cząsteczkach żelatyny, między cząsteczkami żelatyny, między żelatyną a lekami oraz między żelatyną a innymi materiałami. Jeśli wystąpi-sieciowanie, a rozpuszczanie preparatu nie spełnia wymagań, można przeprowadzić test rozpuszczania, dodając pewną ilość pepsyny lub trypsyny do ośrodka rozpuszczającego (należy przeprowadzić badania korelacji in vitro-in vivo).
